Medizinisches Studienzentrum der Ev. Krankenhausgemeinschaft Herne | Castrop-Rauxel

Medizinisches Studienzentrum

Seit dem 1. Januar 2013 gibt es in der Ev. Krankenhausgemeinschaft Herne | Castrop-Rauxel ein Medizinisches Studienzentrum. Durch Arzneimittel- und Medizinproduktstudien sowie Anwendungsbeobachtungen werden hier neue Medikamente, Untersuchungsverfahren und Techniken erforscht. Ziel ist es, den aktuellen Wissensstand zu erweitern und in der Patientenbetreuung zuverlässige Daten über Prävention, Lebensqualitätsverbesserung und wirksame, sichere Behandlungsmethoden zu sammeln.

Studienkoordinatorin und organisatorische Leiterin des Medizinischen Studienzentrums ist Annika Machleit-Ebner. Sie berät, koordiniert und bietet darüber hinaus Unterstützung bei Ethikanmeldungen, Budget- und Ablaufplanungen und Vertragsprüfungen.

Unser Studienzentrum

„Der Mensch muss bei dem Glauben verharren, dass das Unbegreifliche begreiflich sei; er würde sonst nicht forschen.“

(Johann Wolfgang von Goethe)

Getreu diesem Motto werden im Medizinischen Studienzentrum neue Medikamente, Untersuchungsverfahren und Techniken erforscht, um den aktuellen Wissensstand zu erweitern und somit in der Patientenbetreuung zuverlässige Daten über Prävention, Lebensqualitätsverbesserung und wirksame, sichere Behandlungsmethoden zu sammeln. Dabei soll die Qualität patientenorientierter klinischer Forschung in unserem akademischen Lehrkrankenhaus weiterentwickelt werden.

Die klinischen Studien werden nach den Regularien des Arzneimittelgesetzes, des Medizinprodukterechts, internationaler Standards (GCP) und nach vorheriger Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission bzw. Behörde durchgeführt.

Zur Erhöhung der Qualität und Effizienz werden die Studien der einzelnen Abteilungen und Zentren im medizinischen Studienzentrum gebündelt, sodass folgende Fachabteilungen Studien im Haus haben:

  • Adipositaszentrum
  • Beckenbodenzentrum
  • Brustzentrum
  • Darmzentrum
  • Diabeteszentrum
  • Gefäßzentrum
  • Lungenzentrum
  • Neurologie
  • Schlaflabor
  • Thoraxzentrum

Was sind klinische Studien?

Eine klinische Studie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um Medikamente, bestimmte Behandlungsformen oder medizinische Interventionen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen.

[1] Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern. Der erste Einsatz einer erfolgversprechenden medizinischen Behandlung am Menschen sollte daher eine klinische Studie mit dem Ziel sein Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapien zu testen.

[2] Diese kann allerdings erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten zur Sicherheit vorhanden sind sowie ein positives Votum der betroffenen Ethikkommission vorliegt. Um äußerliche Störeinflüsse zu minimieren, werden derartige Studien in einem kontrollierten Umfeld durchgeführt. Die erheblichen Kosten klinischer Studien werden von Sponsoren übernommen, die aus unterschiedlichen Motiven Interessen mit einer Studie verbinden.


(Wikipedia 22.10.12 19.40 Uhr)

Welche Studien werden durchgeführt?

  • Arzneimittelstudien
  • Medizinproduktestudien
  • Anwendungsbeobachtungen
  • Diagnostische Studien
  • Studien zur Epidemiologie

Studienmodelle

  • Randomisierung: zufällige Zuteilung ohne menschliches Ermessen zu den Behandlungsgruppen
  • Verblindung: Geheimhaltung der Gruppeneinteilung (Therapiegruppe / Kontrollgruppe); in einfach-blinden Studien wissen nur die Teilnehmer nicht bescheid, in doppelt blinden Studien kennt auch der behandelnde Arzt nicht die Gruppenzuordnung, um weder die Behandlung noch die Ergebnisse beeinflussen zu können
  • Placebo: Schein-Intervention, die sich nicht von der aktiven Behandlung (Verum) unterscheiden darf

Gruppenzuteilung (Behandlungszuweisung)

Es gibt verschiedene Formen der Gruppenzuteilung.

  • Einarmig: Es gibt keine Vergleichsgruppe.
  • Parallelverteilung: Es gibt mehrere zeitlich nebeneinander geführte Studiengruppen (d.h. mehrarmig).
  • Crossover: Die Studienteilnehmer wechseln im Laufe der Studie die Gruppe.
  • Faktoriell: Parallele Gruppen, die durch mehrere Behandlungen und beeinflussende Faktoren definiert sind.

(https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/navigate.do?navigationId=glossar&messageDE=Glossar&messageEN=Glossary#Gruppenzuteilung; 22.10.2012 19.54 Uhr)

Studienphasen

Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen


Phase 0

Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika. Diese Tests werden mit subtherapeutischen Dosen (Microdosing), durchgeführt. Erste Ergebnisse im Bereich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Phase I

Das zu testende Arzneimittel wird erstmalig am Menschen an einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden oder an einer sorgfältig definierten Patientenpopulation (bei bestimmten Indikationen, bei denen eine Prüfung mit gesunden Probanden nicht möglich ist, z.B. Krebs oder HIV/AIDS) unter kontrollierten Bedingungen angewandt, um vorläufige Daten über die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu erhalten.

Phase II: Therapeutische Exploration

Das zu testende Arzneimittel wird einer begrenzten Anzahl von Patienten verabreicht, bei deren Indikation eine Wirkung angenommen wird. Dabei werden der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und klinische Toxizität ermittelt. Diese Studienphase wird oft in Phase IIa und Phase IIb unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren, während Phase-IIb-Studien die Wirksamkeit, insbesondere den Dosierungsrahmen und die Sicherheit untersuchen.

Phase III: Therapeutische Bestätigung

Das Arzneimittel wird in groß angelegten Studien getestet, bei denen es um Wirksamkeit und Sicherheit geht. Diese Studien werden für die Einreichung des neuen Arzneimittels zur Produktlizensierung bei regulatorischen Behörden benötigt. Manchmal werden Phase-III-Studien in Phase IIIa und Phase IIIb unterteilt: Phase-IIIa-Studien werden durchgeführt, nachdem die Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen ist, jedoch bevor eine Einreichung zur Produktlizensierung erfolgt. Phase-IIIb-Studien sind während der Phase III durchgeführte Studien, die vom Marketing verwendet werden können, um das Arzneimittel nach Zulassung auf dem Markt weiter zu fördern.

Phase IV: Therapeutische Anwendung

Phase-IV-Studien werden nach Marktzulassung eines Arzneimittels durchgeführt. Die Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels

(https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/navigate.do?navigationId=glossar&messageDE=Glossar&messageEN=Glossary#Gruppenzuteilung; 22.10.2012 19.55 Uhr)

Aufgaben des Studienzentrums

  • Beratung, Planung, Koordination
    • Studienvorbereitung: Verwaltung und Beschaffung aller wichtigen Studiendokumente, Prüfung der Qualifikationen
    • Ethikanmeldungen
    • Konzeption, Machbarkeitsanalysen, Erstellung von Prüfplänen, Patienteninformationen und-aufklärungen, Einwilligungserklärungen
    • Organisation von Schulungen
    • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Monitoringvisiten, Audits
    • Unterstützung beim Studienabschluss
  • Budget-, Ablauf-, Ressourcenplanung
  • Vertragsprüfung, Kostenkalkulationen
  • Akquirierung neuer Studien
  • Probandenrekrutierung durch Öffentlichkeitsarbeit (Veranstaltungen, Newsletter)
    • Datenmanagement
    • Planung, Durchführung und Unterstützung bei Studienvisiten und Dokumentationen
    • Überwachung der Dateneingabe
    • Archivierung

Organisatorische Leitung

Annika Machleit-Ebner

Studienkoordinatorin/Organisatorische Leitung


Dipl.-Oec. Annika Machleit-Ebner
Fon 02323.4989-2749
a.machleit(at)evkhg-herne.de

FAQs – Wissenswertes für den Patienten

Wie erfahre ich, ob eine klinische Studie für meine Erkrankung passend ist?

Sie können sich gerne über unsere klinischen Studien informieren, indem Sie sich an unser Studienzentrum wenden (Tel: 02323-4989-2249) oder sich auf unserer Webseite kundig machen (http://www.evkhg-herne.de/index.php?id=579). Sie können dann gerne diese Informationen mit Ihrem Arzt besprechen und einen Termin bei einem unserer Spezialisten vereinbaren.

Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Der Studienarzt prüft, ob Sie die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Dann klärt er Sie hinsichtlich der Art der Studie, der Bedeutung und des Vorgehens intensiv auf. Erst dann können Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Kann ich die Studie auch beenden?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit und ohne Abgabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen dadurch in der weiteren Behandlung Nachteile entstehen.

Warum gibt es Studien?

Klinische Studien dienen dazu neue Medikamente, Untersuchungsverfahren und Techniken zu erforschen, um den aktuellen Wissensstand zu erweitern und in der Patientenbetreuung zuverlässige Daten über Prävention, Lebensqualitätsverbesserung und wirksame sichere Behandlungsmethoden zu sammeln.

Wie erfolgt die Behandlung?

Sie erfolgt nach dem Behandlungsplan, der im Studienprotokoll festgelegt wurde und beschreibt, was wann wie erfolgen sollte. Sie werden gemäß dieses Vorgehens engmaschig betreut und aufgrund der Nachtbeobachtungstermine intensiv beobachtet.

Was sind meine Rechte?

Sie haben das Recht auf eine umfassende Auskunft hinsichtlich aller Studienfragen, sodass Sie zu Beginn der Studie bereits die Kontaktdaten ihrer Ansprechpartner erhalten. Sie haben die Möglichkeit die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Ihre Daten werden streng vertraulich behandelt und dürfen nur anonymisiert ausgewertet werden.

Was sind meine Pflichten?

Mit Ihrer Einwilligung stimmen Sie dem Behandlungsplan und den regelmäßigen einzuhaltenden Terminen zu. Sie müssen Ihren Studienarzt über gesundheitliche Veränderungen informieren, mögliche Fragebögen im Rahmen der Studie ausfüllen und Information über Ihre derzeitigen Medikamente geben. Bei einem möglichen Umzug oder Änderung der Telefonnummer bitten wir Sie uns rechtzeitig zu informieren

Welche Vorteile habe ich durch die Studienteilnahme?

Sie haben die Chance auf neue Therapieverfahren und Behandlungen bevor diese allgemein zugänglich sind. Sie werden intensiv betreut mit engmaschigen regelmäßigen Untersuchungen. Darüber hinaus leisten Sie einen persönlichen Beitrag zum wissenschaftlichen Fortschritt, von dem entweder schon Sie oder künftige Patienten profitieren können. Sie werden von Ärzten behandelt, die sich auf diesem Gebiet spezialisiert haben und werden gemäß eines durch Behörden geprüften Behandlungsplans betreut.

Welche Risiken entstehen bei der Teilnahme an der Studie?

Bei jeder Behandlung können Risiken und Nebenwirkungen entstehen oder aber Vorzüge einer neuen Methode nicht auftreten. Jedoch besteht für Sie kein unnötiges Risiko, da nach dem Grundsatz zum Schutz von Studienteilnehmern  der „Deklaration von Helsinki“ gehandelt wird und die Risiken abgeschätzt und gegenüber dem Nutzen  abgewogen werden. Die Studie wird vorab von einem unabhängigen Kontrollorgan, der Ethikkommission, geprüft, ob die Schutzbestimmungen eingehalten werden, die Studie ethisch vertretbar ist und Ihre Interessen nicht verletzt werden.

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